國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告

·[制定機關]國家藥品監(jiān)督管理局

·[公布日期]2024.07.01

·[文號]國家藥監(jiān)局通告2024年第24號

·[施行日期]2024.07.01

·[效力等級]部門規(guī)范性文件

·[時效性]現行有效

·[主題分類]醫(yī)療管理

國家藥監(jiān)局通告

2024年第24號

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告

      為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，有7批(臺)產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下:

  一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品

     (一)半導體激光治療機3臺:分別由長春中吉光電設備有限公司、廣西希望醫(yī)療器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生產，涉及輸入功率、控制器件和儀表的準確性、標記、指示燈和按鈕、外殼封閉性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、激光終端輸出功率不符合標準規(guī)定。

     (二)醫(yī)用脈搏血氧儀3臺:分別由廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司、湖南萬脈醫(yī)

療科技有限公司、深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司生產，涉及數據更新周期、信號不完整性不符合標準規(guī)定。

     (三)正畸絲1批:浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。

  二、監(jiān)管要求

      對抽檢發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2024年7月1日